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  权威发布 |《食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》(二)  

此处节选《食品保健食品欺诈和虚假宣传整治问答》38-70问。

问:38.什么是特殊食品?


答:《食品安全法》第七十四条规定“特殊食品”是指保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等。


问:39.保健食品的名称是如何命名的?


答:根据《保健食品注册与管理办法》第五十六条 ,保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。商标名,是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称,用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。通用名,是指表明产品主要原料等特性的名称。属性名,是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。


问:40.保健食品名称不得含有哪些内容?


答:根据《保健食品注册与备案管理办法》第五十七条,保健食品名称不得含有下列内容:(一)虚假、夸大或者绝对化的词语;(二)明示或者暗示预防、治疗功能的词语;(三)庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;(四)人体组织器官等词语;(五)除“ ”之外的符号;(六)其他误导消费者的词语。另外,保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等,但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。


问:41.保健食品通用名不得含有哪些内容?


答:根据《保健食品注册与备案管理办法》第五十八条,通用名不得含有下列内容:(一)已经注册的药品通用名,但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外;(二)保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字;(三)易产生误导的原料简写名称;(四)营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质;(五)法律法规规定禁止使用的其他词语。


问:42.申报保健食品生产许可,对申请者有哪些具体要求?


答:(1)申请新办保健食品生产企业根据《保健食品生产许可审查细则》的规定,保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体,符合《食品生产许可管理办法》要求的条件,填报《食品生产许可申请书》,向其所在地省级食品药品监督管理部门提交下列申请材料:


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申请人应参照下列分类填报申请保健食品品种明细

保健食品生产许可分类目录

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(2)委托生产


保健食品委托生产的,委托方应是保健食品注册证书持有人,委托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品,标签说明应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。


问:43.保健食品注册申请人或者备案人应当具备哪些条件?


答:根据《保健食品注册与备案管理办法》第七条 ,保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识,熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责,并对提交材料的真实性承担法律责任。保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。


问:44.哪些保健食品应当申请注册?


答:根据《保健食品注册与备案管理办法》第九条,生产和进口下列保健食品应当申请注册:(一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;(二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。


问:45.哪些保健食品应当依法备案?


答:根据《保健食品注册与备案管理办法》第四十五条,生产和进口下列保健食品应当依法备案:(一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;(二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。


问:46.保健食品注册时,申请人应当提交哪些材料?


答:依据《食品安全法》第七十七条的规定和《保健食品注册与备案管理办法》第十二条的规定,保健食品注册时应提交(一)保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;(二)注册申请人主体登记证明文件复印件;(三)产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据,目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等;(四)产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;(五)产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;(六)安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;(七)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;(八)产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;(九)3 个最小销售包装样品;(十)其他与产品注册审评相关的材料。


问:47.保健食品备案时,申请人应当提交哪些材料?


答:依据《食品安全法》第七十七条的规定和《保健食品注册与备案管理办法》第四十八条的规定,保健食品备案时,除应当提交保健食品注册要求的第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项规定的材料外,还应当提交下列材料:(一)保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;(二)备案人主体登记证明文件复印件;(三)产品技术要求材料;(四)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;(五)其他表明产品安全性和保健功能的材料。


问:48.何为婴幼儿配方乳粉产品配方注册?


答:婴幼儿配方乳粉产品配方注册,是指国家食品药品监督管理总局根据申请,依照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》规定的程序和要求,对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评,并决定是否准予注册的活动。


问:49.婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人应当具备哪些条件?


答:根据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第七条,婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业,应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力,符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求,实施危害分析与关键控制点体系,对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。


问:50.婴幼儿配方乳粉产品配方注册时应当提交哪些材料?


答:依据《食品安全法》第八十一条和《婴幼儿配方乳粉注册管理办法》第八条的规定,婴幼儿配方乳粉的产品配方注册时,应提交下列材料:(一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;(二)申请人主体资质证明文件;(三)原辅料的质量安全标准;(四)产品配方研发报告;(五)生产工艺说明;(六)产品检验报告;(七)研发能力、生产能力、检验能力的证明材料;(八)其他表明配方科学性、安全性的材料。


问:51.何为特殊医学用途配方食品注册?


答:特殊医学用途配方食品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据申请,依照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的活动。


问:52.特殊医学用途配方食品注册申请人应当具备哪些条件?


答:根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第八条,特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业,应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员,按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。

研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。


问:53.特殊医学用途配方食品注册时应当提交哪些材料?


答:依据《食品安全法》第八十条和《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第九条的规定,特殊医学用途配方食品注册时,应提交下列材料:(一)特殊医学用途配方食品注册申请书;(二)产品研发报告和产品配方设计及其依据;(三)生产工艺资料;(四)产品标准要求;(五)产品标签、说明书样稿;(六)试验样品检验报告;(七)研发、生产和检验能力证明材料;(八)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。


问:54.申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的,申请人应当提交哪些书面材料?


答:根据《保健食品注册与管理办法》的要求和《保健食品生产许可审查细则》2.1.5 的要求,申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准,注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

问:55.《食品安全法》对进口食品有什么要求?


答:《食品安全法》第九十二条规定,进口的食品、食品添加剂、食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。进口的食品、食品添加剂应当经出入境检验检疫机构依照进出口商品检验相关法律、行政法规的规定检验合格。进口的食品、食品添加剂应当按照国家出入境检验检疫部门的要求随附合格证明材料。


问:56.进口无食品安全国家标准的食品,如何办理此类事项?


答:根据《食品安全法》第九十三条的规定,进口无食品安全国家标准的食品,由境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商向国务院卫生行政部门提交所执行的相关国家(地区)标准或者国际标准,国务院卫生行政部门对相关标准进行审查,认为符合食品安全要求的,决定暂予适用,并及时制定相应的食品安全国家标准。


问:57.食品保健食品进口商的主体责任有哪些?


答:根据《食品安全法》第九十四条和九十六条,向我国境内出口食品的境外出口商或者代理商、进口食品的进口商应当向国家出入境检验检疫部门备案,向我国境内出口食品的境外食品生产企业应当经国家出入境检验检疫部门注册。进口商应当建立境外出口商、境外生产企业审核制度,重点审核前款规定的内容;审核不合格的,不得进口。发现进口食品不符合我国食品安全国家标准或者有证据证明可能危害人体健康的,进口商应当立即停止进口,并依照《食品安全法》第六十三条的规定召回。


问:58.何为虚假广告?


答:根据《广告法》第二十八条规定,广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的,构成虚假广告。广告有下列情形之一的,为虚假广告:(一)商品或者服务不存在的;(二)商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息,或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息,以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符,对购买行为有实质性影响的;(三)使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的;(四)虚构使用商品或者接受服务的效果的;(五)以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形。


问:59.消费者防范食品保健食品欺诈和虚假宣传违法违规行为,应当注意哪些?


答:为帮助消费者科学理性选购食品和保健食品,防范欺诈和虚假宣传违法违规行为, 国家食品药品监督管理总局发布了《关于防范食品、保健食品欺诈和虚假宣传行为的消费提示》,提示消费者在食品保健食品识假防骗应主要关注:一看销售场所资质。到证照齐全的正规场所购买产品,特别要注意有没有营业执照和食品经营许可证。通过网络、会议、电视、直销和电话等方式购买产品,也应先行确认资质信息。二查外包装和说明书。仔细查看外包装标签标识产品相关信息,做好“四不”:不要购买无厂名、厂址、生产日期和保质期的产品;不要购买标签上没有食品生产许可证号的预包装食品;不要购买标签或说明书中提及可以预防疾病、有治疗功能的产品;不要购买标签上没有保健食品批准文号,但声称是保健食品的产品。三辨广告和宣传内容。科学、理性看待食品、保健食品广告和宣传,凡声称疾病预防、治疗功能的,一律不要购买;保健食品广告中未声明“本品不能代替药物”的,一律不要购买;不要盲目参加任何以产品销售为目的的知识讲座、专家报告等。


问:60.办理食品保健食品欺诈和虚假宣传案件,需现场检查经营场所时,监管执法部门可对当事人采取哪些行政措施?


答:根据《食品安全法》第一百一十条,以及《广告法》第四十九条的规定,县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(一)进入生产经营场所实施现场检查,或对涉嫌从事违法广告活动的场所实施现场检;(二)询问涉嫌违法当事人或者其法定代表人、主要负责人和其他有关人员,对有关单位或者个人进行调查;(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(四)对生产经营的食品进行抽样检验,查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品;(五)查封违法从事食品生产经营活动的场所。


问:61.如何识别违法保健食品广告?


答:《广告法》第十八条和《保健食品广告审查暂行规定》第八条,对虚假广告以及保健食品广告不得出现情形和内容作出了规定。(1)《广告法》第十八条对虚假广告规定了以下情形,主要有:(一)表示功效、安全性的断言或者保证;(二)涉及疾病预防、治疗功能;(三)声称或者暗示广告商品为保障健康所必需;(四)与药品、其他保健食品进行比较;(五)利用广告代言人作推荐、证明;(六)法律、行政法规规定禁止的其他内容。保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”。(2)《保健食品广告审查暂行规定》第八条规定了保健食品广告不得出现的情形和内容,主要有:含有使用该产品能够获得健康的表述;通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病,或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害,使公众对自身健康产生担忧、恐惧,误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化;用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理;利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象,或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明;含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容;夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围,明示或者暗示适合所有症状及所有人群;利用封建迷信进行保健食品宣传的;宣称产品为祖传秘方;含有无效退款、保险公司保险等内容的;含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的;含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述的;含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的;直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。(3)保健食品广告信息不全(保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群),未说明忠告性用语(本品不能代替药物)的,也应当被视为违法保健食品广告。综上所述,凡含有以上相关内容的,可认定其为违法保健食品广告。


问:62.“广告”中广告主、广告经营者、广告发布方,分别指的是什么?


答:根据《广告法》第二条,广告主是指为推销商品或者服务,自行或者委托他人设计、制作、发布广告的自然人、法人或者其他组织。 广告经营者是指接受委托提供广告设计、制作、代理服务的自然人、法人或者其他组织。 广告发布者是指为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的自然人、法人或者其他组织。


问:63.第三方平台提供者以介绍健康、养生知识等形式变相发布食品、保健食品广告的,监管执法部门该怎么处罚?


答:此类行为违反了《广告法》第十九条的规定(广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告)。根据《广告法》第五十九条的规定,变相发布保健食品广告的,由工商行政管理部门责令改正,对广告发布者处十万元以下的罚款。根据《广告法》第六十八条规定,广播电台、电视台、报刊音像出版单位以介绍健康、养生知识等形式变相发布食品、保健食品广告,工商行政管理部门依照本法给予处罚的,应当通报新闻出版广电部门以及其他有关部门。新闻出版广电部门以及其他有关部门应当依法对负有责任的主管人员和直接责任人员给予处分;情节严重的,并可以暂停媒体的广告发布业务。


问:64.发布保健食品广告,申请人需要具备什么条件?


答:根据《保健食品广告审查暂行规定》第三条规定,申请发布保健食品广告需要具备的条件:发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。


问:65.国产保健食品广告发布申请人,应当向哪一级食品药品监督管理部门提出申请?


答:根据《保健食品广告审查暂行规定》第四条规定,国产保健食品广告的发布申请,应当向批准证明文件持有者所在地的省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门提出。


问:66.进口保健食品广告发布申请人,应当向哪一级食品药品监督管理部门提出?


答:根据《保健食品广告审查暂行规定》第四条规定,进口保健食品广告的发布申请,应当由该产品境外生产企业驻中国境内办事机构或者该企业委托的代理机构,向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出。


问:67.申请发布保健食品广告,应当提交什么资料?


答:根据《保健食品广告审查暂行规定》第五条规定,申请发布保健食品广告,应当提交以下文件和资料:(一)《保健食品广告审查表》;(二)与发布内容一致的样稿(样片、样带)和电子化文件;(三)保健食品批准证明文件复印件;(四)保健食品生产企业的《卫生许可证》复印件;(五)申请人和广告代办人的《营业执照》或主体资格证明文件、身份证明文件复印件;如有委托关系,应提交相关的委托书原件;(六)保健食品的质量标准、说明书、标签和实际使用的包装;(七)保健食品广告出现商标、专利等内容的,必须提交相关证明文件的复印件;(八)其他用以确认广告内容真实性的有关文件;(九)宣称申请材料实质内容真实性的声明。提交本条规定的复印件,需加盖申请人的签章。


问:68.食品药品监督管理部门如何对保健食品广告实施审查?


答:根据《保健食品广告审查暂行规定》第十二条规定,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查,并在 20 个工作日内作出是否核发保健食品广告批准文号的决定。对审查合格的保健食品广告申请,发给保健食品广告批准文号,同时将《保健食品广告审查表》抄送同级广告监督机关备案。对审查不合格的保健食品广告申请,应当将审查意见书面告知申请人,说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将审查批准的《保健食品广告审查表》报国家食品药品监督管理局备案。


问:69.保健食品广告的审查机关是哪个部门?保健食品批准文件的格式是怎样的?


答:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查工作。保健食品广告批准文号为“X 食健广审(X 1 )第 X 2 号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称;“X 1 ”代表视、声、文;“X 2 ”由十位数字组成,前六位代表审查的年月,后 4位代表广告批准的序号。


问:70.对发布违法食品保健食品广告的网络第三方平台,依据《广告法》的规定应当对当事人实施怎样的处罚?


答:对于违法宣传食品、保健食品广告第三方平台,《广告法》第四十五条规定,互联网信息服务提供者对其明知或者应知的利用其场所或者信息传输、发布平台发送、发布违法广告的,应当予以制止。违反第四十五条规定,依据《广告法》第六十四条的规定,互联网信息服务提供者,明知或者应知广告活动违法不予制止的,由工商行政管理部门没收违法所得,违法所得五万元以上的,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款,违法所得不足五万元的,并处一万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,由有关部门依法停止相关业务。